“目前，我们的氯巴占片已经生产出来了，即将进入各省的部分三甲综合医院和三甲专科医院，大约有150家。患者很快就能够使用上国产氯巴占片了。后续，我们将及时在公开平台发布和更新国产氯巴占片进入医院的情况。”11月5日，在首届中国Dravet综合征家庭与专家国际研讨会上，宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”)总工程师李莉娥介绍了国产氯巴占片上市销售的最新进展。

　　氯巴占片是2021年以来备受关注的罕见病药品，一大批难治性癫痫患儿及其家长在翘首等待。

　　今年9月14日，国家药监局给宜昌人福颁发了氯巴占片《药品注册证书》，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。

　　10月22日，宜昌人福举行了氯巴占片上市发布会，国产氯巴占片定价84元/盒。作为一种特殊的二类精神药品，氯巴占片主要通过医院渠道销售，而药品入院需要一系列流程和时间。

　　11月5日，宜昌人福方面对《中国经营报》记者表示，目前国产氯巴占片正在进入各省相关医院的流程中，在每个省份的挂网进院进度不一。

　　氯巴占属于二类精神药品，是难治性癫痫患儿的救命药，受到严格的管制。氯巴占在全世界100多个国家上市，而在2022年之前，我国既没有氯巴占的进口药，也没有氯巴占的仿制药。难治性癫痫患儿家长不得不从海外代购氯巴占，他们也因此走在法律的边沿，有的甚至被起诉贩毒。

　　2021年下半年，难治性癫痫患儿用药难问题被曝光，氯巴占国内短缺的问题受到国家卫健委等部门的高度重视以及社会的广泛关注。

　　今年6月，国家卫健委和国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。全国共50家医院成为使用氯巴占的医疗机构。

　　据央视报道，9月22日，进口氯巴占片在北京协和医院开出了全国第一张处方，为德版10mg×100粒规格，价格为317元/盒。

　　在临时进口方案之外，氯巴占片的国产仿制取得重大进展。9月14日，国产氯巴占首仿企业宜昌人福获得了国家药监局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》。

　　在10月22日的上市发布会上，国产首仿氯巴占片定价为84元/盒，商品名为依诺思，规格为10mg×28片。

　　李莉娥全程参与了氯巴占原料药、氯巴占片以及临床的研究工作。

　　在本次研讨会上，李莉娥介绍，宜昌人福一直致力于麻醉药品的研发和生产，满足未被满足的临床需求。2017年，国家卫健委发布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，公司了解到氯巴占还没在国内上市，属于临床急需的药品。公司迅速向国家药监局递交了定点研制的申请。历经药学研究和临床研究，今年3月，公司向国家药监局递交了上市注册申请。在国家药监局药品审评中心大力支持下，5月氯巴占被纳入优先审评审批通道，9月取得了国家药监局颁发的《药品注册证书》。不久前，公司已经成功召开了氯巴占片上市发布会，产品正在进入各医疗机构的途中。

　　“在药学研究方面，我们做了原料药和片剂制剂研究。在原料药的研究中，我们本着工艺安全、环境保护、成本控制等诸多方面的考量，自主设计了工艺路线，规避了文献报道的危险工艺，避免了高毒试剂的使用。并且通过工艺优化参数，简化操作，总收率较文献报道的提升了10%~15%，大大降低了生产成本，为减轻患者用药负担奠定了基础。”李莉娥说，“在降低成本的同时，我们也严格控制产品质量，我们原料药的单个杂质和总杂质的限度制定标准都远远严格于欧洲药典、英国药典等各个药典的要求，充分保障了产品的安全性。”

　　李莉娥说：“在制剂的研究中，我们参考设计了功能性的刻痕，方便患者使用，并且按照药审中心发布的相关技术指导原则，与原研产品开展了全面的对比研究，产品的性状、水分、有关物质、溶出度、含量以及微生物的限度等各项指标都和原研一致，同时还与原研产品进行了全方位的稳定性考察对比研究，包括影响因素试验、加速试验以及长期稳定性考察试验，各项测试结果与原研产品相当，质量稳定。”

　　李莉娥表示：“在临床研究方面，我们在中国健康志愿者中开展了和原研产品在空腹和餐后状态下给药后的生物等效性试验研究。研究数据表明，我们的氯巴占片跟原研产品的血药浓度-时间曲线是高度重合的，主要的药代动力学参数也是相似的。这表明两种药物的体内过程是完全一致的。经过临床充分的研究以及经过国家药监部门的审批，我们认为公司的氯巴占片和原研产品的质量和疗效是一致的，是完全可以相互替代的。”

（文章来源：中国经营网）